Если компания занимается производством изделий медицинского назначения, то готовая продукция в дальнейшем подлежит государственной регистрации. На https://www.medalis.ru/ можно узнать об особенностях ее осуществления и заказать услуги специалистов.
Основная информация
Необходимость в регистрации медицинских изделий предусмотрена законодательством. В частности через эту процедуру проходят:
- различные аппараты, приборы и оборудование для диагностики и лечения заболеваний, а также последующей реабилитации;
- инструменты и материалы;
- специальное программное обеспечение.
В этот список не вошли лекарственные препараты. Ведь для них установлен отдельный регистрационный процесс, проходящий по другим правилам.
Как проходит вся процедура
Перед тем, как то или иное медицинское изделие будет подано на государственную регистрацию, в обязательном порядке проводятся его клинические испытания. На https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/ содержится описание всего алгоритма.
В частности он подразумевает три основные стадии: изучение и анализ пакета документов, лабораторные и клинические исследования с участием добровольцев. Их присутствие является обязательным, если изделие является новым, когда пробуются новые подходы диагностирования и лечения болезни или же клинические тесты показали сомнения в своей эффективности.
Сами испытания призваны решить 3 основные задачи. Это определение уровня безопасности изделия и степени оказываемого им лечебного эффекта. Параллельно проверяется соответствие новинки своему предназначению и требованиям нормативных документов.
Весь процесс заканчивается оформлением регистрационного свидетельства. И на https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/ расписаны особенности этой процедуры. Если за дело берутся профессионалы, то на всем пути возникает минимум сложностей. Все проблемы решаются максимально оперативно.
Стоимость работы специалистов в каждом конкретном случае оговаривается отдельно. Сказанное касается и порядка оплаты.